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技術(shù)文章

  • 2021

    7-8

    一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證檢測儀器

    相關(guān)關(guān)鍵詞：無菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀、包裝密封性驗(yàn)證檢測儀器無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等...

  • 2021

    7-8

    包裝檢測儀器為提高包裝質(zhì)量保駕護(hù)航

    隨著中國包裝市場的蓬勃發(fā)展,包裝檢測解決方案和在線檢測設(shè)備也得到了迅速發(fā)展.包裝檢測設(shè)備以其*的優(yōu)勢和便捷的使用方式受到越來越多的企業(yè)歡迎.包裝上的標(biāo)簽檢測,包裝中的異物檢測,包裝的封口檢測等項(xiàng)目都可以通過包裝檢測設(shè)備來完成.據(jù)了解，2020年1-2月全國包裝專用設(shè)備產(chǎn)量為26944臺，同比下降11.6%，2020年3月全國包裝專用設(shè)備產(chǎn)量為22311臺，同比下降1.2%，2020年4月全國包裝專用設(shè)備產(chǎn)量為20496臺，同比增長16.5%，2020年4月前全國包裝專用設(shè)備產(chǎn)...

  • 2021

    7-7

    YY T 1506-2016 外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)儀

    外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法Implantsforsurgery—Testmethodfordrivingtorqueofmetallicbonescrews前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A2《醫(yī)用金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》編制。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)...

  • 2021

    7-6

    YY /T 1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘 自攻性能試驗(yàn)方法

    1范圍本標(biāo)準(zhǔn)用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋人標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的軸向壓力。使用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時(shí)所需的軸向壓力并沒有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)僅用于確認(rèn)被測產(chǎn)品的一致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在攻入時(shí)與人骨自動(dòng)擠壓形成配合螺紋,無需預(yù)制導(dǎo)向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。2設(shè)備2.1試驗(yàn)裝置用于測定軸向自攻力的試驗(yàn)裝置如圖1所示。試驗(yàn)裝置應(yīng)包括一個(gè)可變速電動(dòng)機(jī),能持續(xù)不斷地驅(qū)動(dòng)主軸。主軸在連續(xù)旋...

  • 2021

    7-6

    YY/T1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗(yàn)方法

    Y/T1504-2016前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1--2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A3《醫(yī)用接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法》編制。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/sC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,山東威高骨科材料有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人...

  • 2021

    7-6

    YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘簡介

    本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與YY0018—2008相比,主要技術(shù)差異如下:—--增加了術(shù)語和定義(見第3章);—--刪除了產(chǎn)品型號示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(2008年版的3.2);---按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5835和ISO9268對接骨螺釘進(jìn)行了分類(見第4章);“最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角”中增加了對試驗(yàn)樣品數(shù)量及復(fù)驗(yàn)要求(見5.2.1),試...

  • 2021

    6-25

    為什么要用偏光應(yīng)力儀檢查玻璃制品的應(yīng)力？

    偏光應(yīng)力儀一般應(yīng)用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、塑料制品廠、實(shí)驗(yàn)室作測量光學(xué)、玻璃制品及其他光學(xué)材料的應(yīng)力值，如：適合于檢測燈等有復(fù)雜構(gòu)造的產(chǎn)品，檢測高密度的塑料產(chǎn)品，如隱形眼鏡，檢測光學(xué)晶體，如氟化鈣（螢石）等。為什么要用偏光應(yīng)力儀檢查玻璃制品的應(yīng)力？玻璃制品在退火過程中，由于各處溫度不均勻而保留下來的應(yīng)力成為玻璃制品的殘余應(yīng)力，簡稱應(yīng)力，而這些應(yīng)力可以用PLS-02偏光應(yīng)力儀檢測其大小范圍。應(yīng)力使玻璃制品由各向同性體變?yōu)楦飨虍愋泽w，導(dǎo)致光學(xué)上產(chǎn)生雙折射現(xiàn)象。我們把單位厚度的雙折...

  • 2021

    6-18

    偏光應(yīng)力儀的技術(shù)要求

    偏光應(yīng)力儀一般應(yīng)用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、塑料制品廠、實(shí)驗(yàn)室作測量光學(xué)、玻璃制品及其他光學(xué)材料的應(yīng)力值，如：適合于檢測燈等有復(fù)雜構(gòu)造的產(chǎn)品，檢測高密度的塑料產(chǎn)品，如隱形眼鏡，檢測光學(xué)晶體，如氟化鈣（螢石）等。偏光應(yīng)力儀應(yīng)符合下列技術(shù)要求：在使用偏光原件和保護(hù)件進(jìn)行觀察時(shí)，光場邊沿的亮度不小于120cd/m2；所采用的偏振原件應(yīng)保證亮場時(shí)任何一點(diǎn)偏振度都不小于99%；偏振場不小于85mm；在起偏鏡和檢偏鏡之間分別置入565nm的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，波片的慢軸與起偏...

  • 2021

    6-15

    熱封儀操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng)

    熱封儀適用于各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的熱封溫度、熱封時(shí)間及熱封壓力等參數(shù)，熱封面為光滑平面，熱封寬度可以根據(jù)用戶的需求進(jìn)行設(shè)計(jì),還可以進(jìn)行各種塑料軟管封口的實(shí)驗(yàn)，儀器是塑料軟廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室等部門的理想檢測儀器。熱封儀操作規(guī)程：1、接通熱封儀電源打開開關(guān)2、分別按下操作臺左邊的兩個(gè)“①”鍵啟動(dòng)上下鉗加熱待溫度達(dá)到所設(shè)定值到（120C）即可熱封3、截取寬15mm的樣品一組每組2片按下操作臺上的“↑”鍵然后將每組兩片樣...

  • 2021

    6-10

    熱封儀的工作原理和注意事項(xiàng)

    熱封儀采用熱壓封口法測定塑料薄膜基材、軟復(fù)合膜、涂布紙及其它熱封復(fù)合膜的熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封壓力等參數(shù)。五點(diǎn)梯度熱封儀可一次測定塑料薄膜基材、軟復(fù)合膜、涂布紙及其它熱封復(fù)合膜在一定熱封速度、熱封壓力和五種熱封溫度下的熱封參數(shù)。熔點(diǎn)、熱穩(wěn)定性、流動(dòng)性及厚度不同的熱封材料，會(huì)表現(xiàn)出不同的熱封性能，其封口工藝參數(shù)可能差別很大，熱封試驗(yàn)儀，通過其標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)、規(guī)范化的操作，可獲得的熱封試驗(yàn)指標(biāo),進(jìn)而指導(dǎo)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)。熱封儀工作原理：氣源→氣缸（封刀兩邊）→拖動(dòng)上封刀→上下封刀接...
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